为指g床科研及相关技术应用、新技术引q开展或规定需要进行u理审查的甌Q根据《涉及h的生命科学和d研究伦理审查办法》（2023版）《医疗技术床应用管理办法》（2018q_《药物床试验质量管理规范?2020q?《医疗器C床试验质量管理规范》（2022版）《体外诊断试剂床试验技术指导原则》（2021q_《涉及h的床研Iu理审查委员会指南》（2023版）以及相关标准操作规程制订本申h南?/span>
一?/span>提交伦理审查的项目范?/span>
Q一Q研I目：qI者发赗涉及h的生物医学研I目，包括U向U技计划目、横向科研协作项目、参与国内研I者发L多中心床研I目、自选科研项目（学术论文Q、样本采集；
Q二Q技术项目：拟引q开展的临床ȝ新技术（包括涉及重大伦理风险、限制类技术、试验性的ȝ技术）Q?/span>
Q三Q床试验项目：以注册ؓ目的II?/span>III期药物床试验以及医疗器C床试验（含体外诊断试剂）?/span>
二?/span>伦理审查甌/报告的类?/span>
Q一Q初始审?/span>
初始审查甌是指首次向u理审查委员会提交的审查申诗在研究开?/span>/技术实施前提交伦理审查甌Q经同意后方可实施?/span>
Q二Q跟t审?/span>
应按照u理审查批?/span>/审查军_/审查意见中规定的跟踪审查频率Q在截止日期?个月提交“研I进展报告”；当出CQ何可能媄响研I进行、或增加受试者危险的情况Ӟ应以“研I进展报告”的方式及时报告伦理审查委员会?/span>
Q三Q?/span>复审
包括修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研I审查、结题审查等
1.修正案审查：实施q程中若变更研究者、研I方案、知情同意书、招募材料的M修改Q应向u理审查委员会提交修正案申Pl批准后执行?/span>
2Q严重不良事ӞSAEQ审查：SAE是指临床研究q程中发生需住院ȝ、g长住院时间、伤D、媄响工作能力、危及生命或M、导致先天畸形等事g。发生SAEQ应?4时内向伦理审查委员会报告?/span>
3.q背Ҏ报告Q需要报告的q背Ҏ情况包括Q①严重q背ҎQ研I纳入了不符合纳入标准或W合排除标准的受试者，W合中止试验规定而未让受试者退出研IӞl予Ҏ止的合q用药等未遵从方案开展的情况Q②可能对受试者的权益/健康Q以及研I的U学性造成显著影响{违背GCP原则的情c③持箋q背ҎQ或研究者不配合监查/E查Q或对违规事件不予纠正?/span>
4.暂停/l止研究报告Q研I?甛_Ҏ停或提前l止临床研究Q应及时向u理审查委员会提交暂停/l止研究报告?/span>
6.l题审查Q完成床研IӞ应及时向伦理审查委员会提交结题报告?/span>
三、审查前程
Q一Q?/span>研究cR技术类Q?/span>W一条的W?/span>1??/span>Q?/span>
1Q?/span>送审责Q?/span>
送审人员为科?/span>/技术项目负责h或指定的研究/技术助手均可以提出甌Q但甌表上需有项目负责h{?/span>
2Q?/span>准备送审材料
2.1初始审查清单
d研究c：研究材料诚信承诺书；伦理审查甌表；研究人员信息、研I所涉及的相x构的合法资质证明以及研究l费来源说明Q研I方案（标明日期、版本号Q、相兌料，包括文献lD、床前研究和动物实验数据等资料Q知情同意书或豁免知情同意申P生物h、信息数据的来源证明Q科学性论证意见；利益冲突xQ招募广告及其发布Ş式；研究成果的发布Ş式说明；伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料Q如研究者手册、器械合D明等?/span>
新技术新目c：d伦理审查甌表?/span> 新技术新目引进甌表、技术方?/span>/技术操作规E、医疗知情同意书、安全措施及应急预?/span>
2.2跟踪审查清单
跟踪审查甌、项目进展摘要报?/span>/q度q展报告
2.3修正案审?/span>
修正案审查申诗修正后的研I方案（正式版本Q、修正后的其他材?/span>(如有Q修攚w分须划线标明)
2.4l题审查
目l题报告
2.5 暂停/l止研究审查
暂停/l止研究甌、暂?l止研究的说明、受试者媄响及处理说明?目在接受审查时完成的出版物清单
3Q?/span>送审材料提交
3.1甌人首?/span>提交1套送审文gQ秘书受理后Q如果认为送审文g不完_文g要素有缺P告知ƈ要求修正CQ以及最q审查会议前的送审截止日期?/span>
3.2送审文g的完整性和要素通过形式审查后，U书发送受理通知Qƈ告知预定审查日期?/span>
4.向委员提交材?/span>
4.1会议审查Q?/span>提交3份纸质版送审材料Q另外将所有材料制成电子版QPDF格式Q，一q至U书接收?/span>
4.2易审查：提交1份纸质版送审材料Q另外将所有材料制成电子版QPDF格式Q，一q至U书接收?/span>
5.会议前准?/span>
5.1通知会议旉/地点Q办公室U书以电?短信、微信、邮件等方式通知甌人?/span>
5.2准备向会议报告：甌人准备好汇报PPTQ提?5分钟到达会场?/span>
6.联系方式
联系人：沈老师 微信P13870822578
办公室联pȝ?/span>:88499519Q办Q?
联系邮箱Q?/span>[email protected]
Q二Q?/span>临床试验c?/span>Q?/span>W一条的W?/span>3?/span>Q?/span>
包括药物临床试验和医疗器C床试验?/span>
1. ?/span> ?/span>
1.1 送审责Q者：临床试验的送审责QZؓ甛_?合同研究者?/span>
1.2 送审文g清单(详见附gQ?/span>
1.2.1 甌初始审查、修正案审查的药物床试验、医疗器C床试验、体外诊断试剂床试验的送审文g清单、材料递交及注意事详见附件?/span>
1.2.2 跟踪审查
按批件时限或受试者的风险E度Q由伦理审查委员会组l主动审查?/span>
1.2.3复审
包括Ҏq背、严重不良反应、项目暂停或l止、结题等审查按不同内Ҏ交相应的审查材料。（甌表格误pȝ书）?/span>
2.会议前准?/span>
2.1通知会议旉/地点Q办公室U书以电?短信、微信、邮件等方式通知甌人?/span>
2.2准备向会议报告：甌人准备好汇报PPTQ提?5分钟到达会场?/span>
3Q秘书联pL?/span>
联系人：沈老师 微信P13870822578
办公室联pȝ?/span>:88499519Q办Q?
联系邮箱Q?/span>[email protected]
四．伦理审查的方式与旉
伦理审查包括会议审查、简易审查两U方式，q书组l实施?/span>
Q一Q会议审查：常规每个月第三周召开伦理委员审查会议Q如受理目未达?/span>3，g至下个月召开Q?/span>
Q二Q简易审查：受理?/span>7个工作日内组l审查?/span>
五、审查决定的送达
Q一Q审查后如有修改意见的，甌人应及时修订CQƈ最l的修订版交至u理审查委员会U书Q秘书核实修Ҏc?/span>
Q二Q审查完成后Q常?/span>7个工作日之内Q紧急会议审?2个小时之内）出具审查意见?/span>审查批g原g制定2份，一份交甌人，一份存至u理审查委员会办公室?/span>
Q三Qؓ快速将最l意见传达至甌人，“批件”或“审查意见”一旦Ş成，U书原件扫描发送至甌人?/span>
甌人如对u理审查决定有不同意见Q可以向伦理审查委员会提交复审申诗?/span>
六．伦理审查的费?/span>
1.本院d人员发v的研I或技术项目u理审查免费；
2.本院作ؓ临床试验?/span>国内研究者发L多中心床研I?/span>的分中心单位Q初始审查及修正案审查（会议审查方式Q收取u理审查费4000元；修正案简易审查收取审查费2000元?/span>
3、本院作为组长单位开展床试验、IIT研究研究目Q收取u理审查费6000元?/span>
七．业务咨询及联pL?/span>
伦理审查委员会办公室电话: 0791Q?8499519
联系人： 沈萍 13870822578 Q同微信P
联系邮箱Q?/span>[email protected]
附g:文g清单、材料提交和注意事项
一、药物床试验（包含初始审查、修订案审查、复审三部分Q?/span>
以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员会模板Q可在本院官|科研教?/span>-伦理审查甌区域下蝲?/span>
初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份，要版3份）
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中5?/span>7-13?/span>17?/span>20w盖申办者公章）
1) 伦理审查初审甌?/span>?/span>
2) 药物临床试验机构立项审议表（原gQ?/span>
3) NMPA?/span>药物临床试验批准通知?/span>》或《药品注册批件?/span>
4) l长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>
5) 甛_者的资质证明Q营业执照，药品生许可证等Q?/span>
6) CRO的资质证明和委托?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>
7) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)Q?/span>
8) 临床试验ҎQ注明版本号和日期，甛_者和研究者双方签字）
9) 知情同意书（注明版本号和日期Q?/span>
10) 招募受试者相兌料，包括q告和宣传册{（注明版本号和日期Q?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>
11) 病例报告?/span>(CRF)Q注明版本号和日期）
12) 原始病历或研I病历等Q注明版本号和日期）Q?/span>如果?/span>Q?/span>
13) 研究者手?/span>(IB)Q注明版本号和日期）
14) 主要研究者简历（?/span>q?/span>4q国家GCP证书复印?/span>)?/span>
15) 主要研究者声?/span>?/span>
16) 本中?/span>研究人员团队名单及分?/span>Q含研究团体各h?/span>GCP证书复印?/span>)?/span>
17) 甛_者资料真实性声?/span>?/span>
18) 保险证明Q?/span>如果?/span>Q?/span>
19) 伦理评审费付Ƒև证复Cg
20) 其他需要审查的资料Q如患者日?/span>、患者卡?/span>{受试者相兌?/span>
2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订Q包括以下文?/span>Q?/span>
1) 国家药品监督理局《药物床试验批准通知书》或《药品注册批件?/span>
2) l长单位批g或意见（如果有）
3) 研究Ҏ摘要Q中文版Q?/span>
4) 知情同意书及提供l受试者的书面资料Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>
5) 本中心研Ih员团队名单及分工
3.汇报PPTQ时长约5分钟Q、研I方案电子版、知情同意书及提供给受试者的资料电子?/span>Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>发送至[email protected]
修正案审?/span>/复审文g清单 完整?/span>1份，要版3份（如果修正案审查进行快审无需要版Q?/span>
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）Q包括以下文Ӟ
1) 修正?/span>/复审甌?/span>?/span>
2) 修订说明Q包含修改前描写、修改后描写及修改原因）
3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）
4) 伦理评审费付Ƒև证复Cg
2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订无需文g夹）Q包括以下文Ӟ
1) 研究Ҏ摘要及修订说明；
2) 更新知情同意书、提供给受试者的书面资料及修订说明；
3. 汇报PPTQ时长约5分钟Q、知情同意书及修订说明电子版发送至[email protected]
二、医疗器C床试?/span>
初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份，要版3份）
以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员会模板Q可在本院官|科研教?/span>-伦理审查甌区域下蝲?/span>
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中4?/span>5?/span>7-15?/span>18?/span>21w盖申办者公章）
1) 伦理审查初审甌?/span>?/span>
2) 药物临床试验机构立项审议?/span>Q原Ӟ
3) NMPA批准通知书，如果适用
4) l长单位批gQ如果有Q?/span>
5) 甛_者的资质证明Q营业执照，ȝ器械生许可证等Q?/span>
6) CRO的资质证明和委托?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>
7) Z产品技术要求的产品验报?/span>
8) 试验ȝ器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体pȝ兌求的声明
9) 临床试验ҎQ注明版本号和日期，研究者签字，甛_方写明意见ƈ盖章Q?/span>
10) 知情同意书（注明版本号和日期Q?/span>
11) 招募受试者相兌料，包括q告和宣传册{（注明版本号和日期Q?/span>Q?/span>如果?/span>Q?/span>
12) 病例报告?/span>(CRF)Q注明版本号和日期）
13) 原始病历或研I病历等Q注明版本号和日期）Q?/span>如果?/span>Q?/span>
14) 研究者手册（注明版本号和日期Q?/span>
15) 动物试验报告Q?/span>适用?/span>首次植入Z的医疗器梎ͼ
16) 主要研究者简历（?/span>q?/span>4q国家GCP证书复印?/span>)?/span>
17) 主要研究者声?/span>?/span>
18) 甛_者资料真实性声?/span>?/span>
19) 本中?/span>研究人员团队名单及分?/span>Q含研究团体各h?/span>GCP证书复印?/span>)?/span>
20) 保险证明Q?/span>如果?/span>Q?/span>
21) 其他需要审查的资料Q如患者日记、患者卡片等受试者相兌?/span>
22) 伦理评审费付Ƒև证复Cg
2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订无需文g夹）Q包括以下文Ӟ
1) 研究Ҏ摘要Q中文版Q?/span>
2) l长单位批gQ如果有Q?/span>
3) 知情同意?/span>
4) 本中?/span>研究人员团队名单及分?/span>
5) 其他需要审查的资料Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>
3.汇报PPTQ时长约5分钟Q、研I方案电子版、知情同意书及提供给受试者的资料电子?/span>Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>发送至[email protected]
修订案审?/span>/复审文g清单 Q完整版1份，要版3份）Q如果修订案审查q行快审无需要版Q?/span>
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）Q包括以下文Ӟ
1) 修正?/span>/再审甌?/span>?/span>
2) 修订说明Q包含修改前描写、修改后描写及修改原因）
3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）
4) 伦理评审费付Ƒև证复Cg
2. 要版材料3份，Q订书钉或燕֤装订Q?/span>M装订无需文g夹）包括以下文gQ?/span>
1) 研究Ҏ摘要及修订说明；
2) 更新知情同意书、提供给受试者的书面资料及修订说?/span>
3.汇报PPTQ时长约5分钟Q、知情同意书及修订说明电子版发送至[email protected]
三?/span>体外诊断试剂临床试验
初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份）
以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员会模板Q可在本院官|科研教?/span>-伦理审查甌区域下蝲?/span>
1.完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中3?-11?4w盖申办者公章）
1) 伦理审查初审甌?/span>?/span>
2) 药物临床试验机构立项审议?/span>Q原Ӟ
3) 甛_者的资质证明Q营业执照，生许可证等Q?/span>
4) CRO的资质证明和委托书（如果有）
5) Z产品技术要求的产品验报?/span>
6) 试验ȝ器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体pȝ兌求的声明
7) 临床试验ҎQ注明版本号和日期，研究者签字，甛_方写明意见ƈ盖章Q?/span>
8) 知情同意书（注明版本号和日期Q或免除知情同意书的甌
9) 病例报告?/span>(CRF)Q注明版本号和日期）Q如果有
10) 原始记录表（注明版本号和日期Q，如果?/span>
11) lD资料/产品说明书（注明版本号和日期Q?/span>
12) 主要研究者简?/span>?/span>
13) 本中心研Ih员团队名单及分工
14) 主要研究者声?/span>?/span>
15) 甛_者资料真实性声?/span>?/span>
16) 其他需要审查的资料?/span>
17) 伦理评审费付Ƒև证复Cg
修订案审?/span>/复审文g清单Q完整版1份）
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）Q包括以下文Ӟ
1) 修正?/span>/复审甌?/span>?/span>
2) 修订说明Q包含修改前描写、修改后描写及修改原因）
3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）
4) 伦理评审费付Ƒև证复Cg
伦理审查
